五届党代会以来，我局紧紧围绕党代会提出的奋斗目标，根据新建局的特点，在区委区府的领导下，市药监局的指导下，从调查研究着手，以法规宣传为突破口，积极开展农村药品“二网一规范”建设，大力实施药品质量管理规范，切实加强药品日常监管，深化对医药产业的服务，扎实推进药品诚信体系建设，取得了显著的成效。
一、积极开展农村药品“二网一规范”建设，农村药品质量基本实现可控。
五届党代会以来，我局针对基层医疗机构药房设施落后，专业技术力量薄弱，从业人员法制意识淡薄，药品质量管理不规范等问题，及时将工作重点转移到以创建规范药房为主要内容的农村药品“二网一规范”建设上来，以实现基层医疗机构“规范明晰的供药渠道、保证质量的储存条件、便于操作的制度措施、管用有效的培训机制”为目标，加强与卫生行政部门的合作，扎实开展农村药品“两网一规范”建设。至目前，区、乡镇（街道）、村三级药品监督网健全，以医药公司配送与乡镇卫生院代购药品相结合的药品供应网建设基本完成；乡镇卫生院及分院药房全部与医院规模相适应，安装了空调等设施，进行了药品采购、验收、养护等关键环节的控制性管理，达到了规范或合格药房标准；全区村卫生室、个体诊所基本都设置了独立的药室，并安装了调温除湿的空调，进行了药品购进验收、养护等药品质量控制管理，达到了规范或合格药室标准。农村医疗机构药品质量问题初步得到解决，农村药品质量实现可控。
二、大力实施药品质量管理规范，生产经营药品质量得以保证。
《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）是保证药品生产、经营的质量体系，国家推行强制认证政策。为实施药品质量管理规范，我局组织药品生产企业积极参加国家和省药监部门组织的GMP培训， 加强对新办药品生产企业和药品生产企业新增生产线实施GMP的指导，大力推进《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施。至xxxx年x月底，区域在生产的药品生产企业全部通过GMP认证，此后新增生产企业和生产企业新增车间均在规定时间内通过GMP认证。组织实施《药品经营质量管理规范》，反复培训药品零售企业从业人员，加强对药品零售企业的GSP辅导，配合做好GSP认证工作，对药品质量管理问题较多的药店不予通过，予以淘汰。目前在经营的药品经营企业均通过了GSP认证。区域内药品生产、经营质量体系得到深入贯彻。
三、切实加强药品医疗器械日常监管，药品市场秩序井然。
大力实施药品放心工程，深入开展打击制售假劣药品（医疗器械）活动，开展药品打假在农村专项活动，严查违法购进药品行为。完善管理相对人的档案，制订实施监督检查分级管理工作方案，实行分级管理。经常进行假劣药的稽查；开展了无证医疗器械、一次性医疗器械、高风险医疗器械和麻醉药品等专项检查活动。畅通群众举报渠道，对每一件举报及时进行调查处理，依法查处药品生产、经营中的违法违规行为。并把群众安危放在心中，广泛开展清理家庭小药箱活动，回收了大批的过期失效药物。四年来共查处涉药违法案件xxx件，处罚没款xx万余，集中销毁假劣药品货值xx余万，维护了药品市场秩序，保证了人民用药安全。
四、深化对医药产业的服务，医药产业健康发展。
坚持以监督为中心，在配合省市局做好药品（医疗器械）生产和经营企业准入把关的同时，主动服务产业和企业。在办公场所和网上公布涉及行政许可条件，热情接待每一个申报者，依据《xx市药品零售企业设置暂行规定》等规定实施对药品零售企业设置、生产（经营）医疗器械企业的开办验收，所有初审和开办验收均具有法律依据，按规定程序进行，在规定的时间内完成。定期听取被许可人对许可事项的反馈意见，接受被许可人的监督。四年里，区域新增药品生产企业x家，新增医疗器械生产企业x家，新增药品批发企业x家，净增药品零售企业xx家，新增药医疗器械经营企业x家。
五、扎实推进药品诚信体系建设，药品监管的长效机制初步建立。
为构建长效机制，我局深入进行诚信体系建设的实践。从监管相对人和监管部门双向的角度入手，以药品医疗器械质量为核心，紧紧围绕监督部门、企业、个人三大信用体系建设，运用引导和促进的手段，深化药品医疗器械诚信体系建设。制订了药品医疗器械诚信体系建设实施意见，召开了药品医疗器械诚信体系建设动员会，并引导企业向社会公开作出诚信承诺。其中xx家零售药店率先向社会公开作出承诺后，受到了广大消费者和社会的关注，《人民日报》、《x日报》、《xx日报》分别就北仑xx家药店公开承诺一事作了报道。规范检查行为，实行监督检查记录网上公开，违法经营假药和从非法渠道购进药品的不良行为作了网上公示、文件通报、会议公布和公开报道。这一诚信体系建设机制建立后，在药品零售企业起到了震摄作用，零售药店从非法渠道购进药品的主观违法行为明显减少。
xxxx年，我科在局党组的领导下，市局有关处室的指导下，切实转变观念，严格把好准入关，加强日常监管，有针对性地开展专项检查，深入实施药品生产经营质量管理规范，大力推进诚信体系建设。
一、规范审批，严格把好准入关。
严格审查药品零售企业的申报资料，按照相关规定和程序实施行政许可，坚持申报资料不符合的不受理，坚持药品医疗器械生产经营的开办标准，达不到开办验收标准的坚决不放行。配合市局进行药品生产企业生产确认x家，药品生产企业新增生产线x条，药品经营（批发）企业开办验收x家；共受理药品零售企业申报xx家，办理符合条件的人员变更备案xx家次。xxxx年，区域新增药品生产企业x家，xxxx有限公司取得取得药品生产许可证；药品生产企业的生产车间x个；新增药品批发企业x家；新增医疗器械生产企业x家，医疗器械经营企业x家；净增药品零售企业xx家。配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核x家，限期整改后通过考核；配合市局进行医疗器械生产、经营企业开办验收各x家。还依据《药品经营许可证》现场检查标准，对通过GSP认证满一年的药品零售企业进行检查，对检查中发现不合格的责令限期整改；并对规定期限内未通过GSP认证的药品零售企业责令注销。今年责令注销或自动注销药品零售企业x家，基本形成了药品经营质量上的优胜劣汰机制。
二、严格要求，深入实施药品质量管理规范。
继续实施药品生产质量管理规范，组织有关企业人员参加国家和省药监部门组织的GMP培训，加强对新办药品生产企业和药品生产企业新增生产线实施GMP的指导，督促生产、经营企业在规定的时间内申报GMP、GSP认证，深入实施药品零售企业的经营质量管理规范，配合市药品GSP认证办公室开展区域内药品药品零售的GSP认证的现场检查。xx有限公司新的原料药生产线通过GMP认证，xx友和医药xx通过GSP认证，xx家药品零售企业通过GSP认证。
三、转变观念，切实加强日常监管。
按照市局工作会议精神，转变观念，切实履行监督职能，制订了药品生产企业的日常检查计划和医疗器械生产企业的日常监督检查计划，有计划地开展了药品生产、经营和医疗器械生产经营企业的日常监督检查。检查药品生产企业xx家次，医疗器械生产企业x家次，医疗器械经营企业x家次，药包材企业x家次，药品零售企业GSP跟踪xx家次，检查高风险医疗器械使用单位x家次；检查特殊药品经营企业x家，完成药品零售企业一般巡查xxx家次，保健品商店一般巡查xx家，还配合参与了部分医疗机构的巡查。药品生产企业行政检查发现问题较多，责令限期整改x家，药品零售企业GSP跟踪不符合责令整改x家；药品零售企业未严格按GSP组织经营，给予警告、责令限期整改x家；查处涉药违法案件xx余件，均依法作出处理。
组织了《药品管理法》及有关药学知识的宣传活动，举办上街宣传x次，举办了医疗单位负责人和药剂科长药品管理培训班、药品监督协助员培训班、口腔科负责人法规培训班、药品经营企业负责人法规培训班，药品生产企业负责人药品法规培训班；还举办了药品不良反应监测员和乡村医生药品不良反应监测和报告培训。针对区域内个别老人邮购进假药的苗头，印制了邮购假药危害大的宣传资料，在全区行政村、老年活动室和村卫生室张贴，广泛进行宣传。与北仑区卫生局联合组建了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，在乡镇卫生院（含综合门诊部）以上医疗机构、药品制剂生产企业、药品批发企业设立了药品不良反应和医疗器械不良事件监测员，加强了对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，已收到药品不良xx例。按照规定的频次对公共媒体广告及店堂广告进行监测，共向有关单位发出违法广告整改告知函x份，向工商部门移交药品违法广告案x件。
四、迅速反应，积极开展药品原辅料的专项检查。
齐齐哈尔第二制药有限公司使用假原料生产的“亮菌甲素注射液”，造成x省多人出现严重不良反应，x人死亡的严重后果。获悉事件消息后，我科立即行动，加班加点，根据省、市局关于药品生产企业专项检查工作精神，结合区域药品生产企业实际，对区内药品生产企业进行使用丙二醇辅料情况的检查和调查，组织区域药品生产企业开展原辅料购进使用及管理情况的登记调查；并在市局安监处的指导下，对x家生产中西药的药品生产企业逐家进行关键岗位人员是否具备资质，是否熟悉操作规范并按规范操作，有否按要求进行培训考核；每个产品的全部原料、辅料供应商资质是否合法，进货渠道是否合法，是否按规定要求检验并符合标准；原辅料进货及产品销售是否按《药品管理法》和GMP进行登记；物料管理是否符合质量标准和GMP要求；药品生产的物料是否平衡；成品是否按批检验，检验是否符合质量标准；产品出厂是否由质检部门审核放行为重点的检查。在检查发现了企业在原辅料购进检验、原辅料的供应商审计、原辅料检验的取样、生产区中间站中间体管理、物料的储存管理、纯化水制备及定期检验、生产和卫生管理等方面的问题。对发现的问题逐项进行登记，对企业提出整改意见，召开药品生产企业负责人会议，通报药品生产企业检查结果。药品生产企业针对存在的问题，着手进行了整改，并上报整改报告。
五、大胆创新，积极推进诚信体系建设。
大胆创新，从监管相对人和监管部门双向的角度入手，以药品医疗器械质量为核心，紧紧围绕监督部门、企业、个人三大信用体系建设，运用引导和促进的手段，深化药品医疗器械诚信体系建设。制订了药品医疗器械诚信体系建设实施意见，完善药品监督检查分级管理工作，进一步规范检查行为，如实记录检查情况，开展对不诚信企业的警示和查处，建立社会信用约束机制，惩戒失信行为。进一步搞好信息化工作，利用食品药品监督管理分局网站和北仑食品安全监督信息，及时公开检查记录，公示不良行为。召开了药品医疗器械诚信体系建设动员会，并引导药品零售企业向社会公开作出诚信承诺。近百家药品零售企业在店堂的醒目位置悬挂了诚信承诺牌。承诺所有药品从合法渠道购进，严格按GSP管理，卖放心药。药店公开作出承诺后，受到了广大消费者和社会的关注，《人民日报》、《x日报》、《xx日报》分别就药店公开承诺一事作了报道。
回顾一年来的工作，我们也发现药品监管中存在的问题，一是少数药品生产经营单位未严格按经营质量管理规范组织生产、经营，二是药品购进渠道还不能从根本上保证，少数零售药品受利益驱动，从医药代表手中购进药品不入帐不验收现象难以杜绝，三是监管力量与监管要求的矛盾突出，监管力量明显不足。
今后五年，药品医疗器械监管要以“准入把关更严格、信息渠道更畅通，应急反应更快速、监督检查更有力、诚信建设更深入”为目标，努力构建“恪尽职守、争创一流”的药监文化，大力实施药品放心工程，扎实开展农村药品“二网一规范”建设，深入实施药品质量管理规范，切实加强药品日常监管，进一步推进药品诚信体系建设。经过x年左右的努力，生产、销售假劣药品和无证经营药品的违法犯罪活动得到有效遏制；药品生产经营质量体系全面建成，医疗机构药品医疗器械管理规范，农村“两网”建设进一步加强，技术监督手段更加完备，药品评价性抽检合格率稳定在xx%以上，基本建立起完善的农村药品监管网络和供应网络，实现监督网络xxx%的覆盖行政村；供应网络农村药品配送率xxx%。药品（含医疗器械）广告管理实现规范化；药品分类管理制度全面实施到位，人民群众的用药用械安全得到切实保证。
xxxx年着重要做好以下工作：
（一）深入开展药品医疗器械专项检查。组织开展医疗器械的专项检查。检查生产企业主要原材料供方确定和变动是否经过审核、批准，购进生产原材料是否有完整、真实的记录；是否按标准进行成品检验，特别是关键项目的检验（如无菌产品的无菌检验、委托检验项目是否有委托协议、是否有被委托检验单位的检验报告书等）；企业关键人员是否变动，变动后的人员是否符合要求；关键工序的生产条件是否随意降低；是否按企业制订的工艺规程组织生产，生产记录（特别是关键控制点记录）内容是否完整。检查经营企业经营的品种是否持有有效证件；是否超范围经营；是否建立实施质量跟踪和不良事件监测报告制度。医疗器械使用单位是否及时索取使用品种的有效证件；是否使用超出有效期的产品；是否严格执行一次性医疗器械的使用规定；发生不良事件后是否及时报告。要搞好药品生产企业整改的跟踪，对药品生产企业检查发现的问题，已发责令整改通知书的在规定的时间内进行跟踪，未发责令整改通知书的，结合日常检查计划，进行跟踪检查。
（二）切实加强药品医疗器械的日常监管。加大对药品生产经营企业和医疗器械生产经营企业GMP、GSP认证和体系考核后的监督检查力度和日常检查，推行突击检查制度。加强对各个环节特别是重点环节的检查，加强对原辅料（原材料）供应商的资质审查和原辅料质量检验，不走过场、不流于形式。对检查中发现的违反药品和医疗器械管理法律法规和质量管理规范的行为，事实清楚、证据确凿、适用法律明确的案件要及时处理；在检查中严重违反GMP、GSP的行为，要依法严肃查处，必要时报市局要求停业整顿，情节严重的要求吊销许可证。对发现的违法问题坚决一查到底、依法处理，并将处罚情况记入企业诚信档案，作为今后重点监管的依据。完成年初确定的市场药品抽检计划，加强对药品医疗器械广告的监管，协助做好药品稽查工作，打击涉药涉械的违法行为，维护药品医疗器械市场秩序；培训药品不良反应和医疗器械不良事件监测员，深入开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
（三）继续实施药品生产经营质量管理规范。严格按规范程序审批，把好准入关。认真做好新办企业、药品生产企业新增车间的质量管理规范认证申报工作，督促企业在规定时间内申报认证；推进中药饮片生产企业和医用氧气生产企业实施GMP。有计划有步骤地开展GSP认证企业的跟踪检查。积极配合做好对新办医疗器械生产企业质量体系考核，和区域药品生产企业申报注册药品的抽样工作。
（四）深化药品诚信体系建设。全面开展药品诚信体系建设，召开药品医疗器械生产企业专题会议，剖析齐二药厂假案原因和教训，与药品医疗器械生产企业签订质量责任状，要求各药品医疗器械生产企业在企业内部建立多层次的质量责任体系。坚持突击检查与日常监管相结合，完善药品管理相对人监督检查分级管理制度，及时公开日常监管记录、公示不良行为记录，健全企业诚信档案，组织药品消费者评选“信得过药店”活动，系统性地开展药品诚信体系建设，全面提高涉药涉械单位的自律意识。
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