XX局长在全省药品监管工作会上的讲话 本文简介：
XX局长在全省药品监管工作会上的讲话?XX（2019年2月21日）同志们：这次会议是市场监管体制改革后的第一次会议，也是重新组建省药品监管局后的第一次会议。今年1月10日—11日召开了全国药品监管工作会议，XX国务委员专门作了重要批示，国家市场监管总局张茅局长到会作了重要讲话，国家药品监管局李利书记
XX局长在全省药品监管工作会上的讲话 本文内容：
XX局长在全省药品监管工作会上的讲话
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（2019年2月21日）
同志们：
这次会议是市场监管体制改革后的第一次会议，也是重新组建省药品监管局后的第一次会议。今年1月10日—11日召开了全国药品监管工作会议，XX国务委员专门作了重要批示，国家市场监管总局张茅局长到会作了重要讲话，国家药品监管局李利书记和XX局长安排部署了2019年全国药品监管工作。会前，XX省长做了专门批示，XXX副省长出席了全省市场监管系统持续深化改革优化营商环境工作座谈会并作了重要讲话。刚才，XX局长对全省市场监管工作做了全面部署安排。我们要认真学习领会，深入贯彻落实。
下面，就全省药品监管工作讲三点意见。
一、2018年工作简要回顾
2018年，全系统深入学习贯彻党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，认真落实“四个最严”要求，一手抓改革，一手抓监管，圆满完成各项工作任务，有力保障了全省人民用药安全。
（一）专项整治工作成效明显。紧紧抓住风险品种、重点单位、突出问题和违法行为，采取随机抽查、交叉检查、飞行检查等手段，先后组织开展了中药饮片、中药注射剂、疫苗、特殊药品，无菌、植入类医疗器械和美容美发类化妆品等一系列监督检查和专项整治，全年共检查药品、医疗器械和化妆品生产经营单位11.74万家次，责令整改10948家，一些突出问题得到有效遏制。
（二）案件查处力度持续加大。充分发挥稽查办案的利剑作用，始终保持严查重处的高压态势，与公安厅联合查处一起特大生产、销售假药案，打掉犯罪团伙5个，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁窝点11处，涉案金额高达近亿元，有力震慑了违法犯罪行为。
（三）监督抽检任务全面落实。把监督抽检作为发现问题、防控风险的重要手段，全年共完成药品抽检6532批次、医疗器械抽检431批次、化妆品抽检622批次，检出不合格产品57批次，发布质量公告5期，对不合格产品全部进行了核查处置，有效提高了监管针对性和靶向性。
（四）“放管服效”改革深入推进。大力营造“六最”营商环境，将省本级58个行政许可事项全部集中到省政务服务中心和政务服务平台，授权首席代表全权审批，行政许可总时限由原来的1368个工作日压缩至537个工作日，压缩率达60.7%，全面提高了审批效率。
（五）机构改革任务圆满完成。按照“编随事走，人随编走”原则，完成了2个事业单位、4个处室共238名人员转隶和机构划转工作。树立正确选人用人导向，新任命41名处级干部，对23名处级干部进行轮岗交流，圆满完成了机构组建、职能划转、
“三定”印发、人员定岗等各项工作，改革推进有力有序。
特别值得一提的是，各市局结合自身实际，积极主动抓监管保安全。吕梁、长治组织开展的药品流通领域专项整治成效明显，运城智慧食药信息化建设水平不断提升，忻州深化政务服务改革力度较大，太原、晋中药品案件查办全省名列前茅，晋城不良反应监测工作扎实推进，各市局立足本职、恪尽职守，用实际行动诠释了新时代的担当作为精神。
2018年是药品监管历史上极不平凡的一年。这一年，既有机构改革带来的变化和冲击，也有长春长生疫苗事件带来的震撼和警醒。全系统克服各种不利影响，勠力同心，攻坚克难，既守住了安全底线，又守住了廉洁底线，用辛勤的汗水浇灌了药品监管事业的发展，用不懈的努力守护了全省人民的健康。借此机会，我代表省药品监管局党组向支持帮助药品监管工作的各位领导和全系统干部职工致以崇高的敬意和衷心的感谢！
二、准确把握新时代药品监管工作定位
党的十八大以来，习近平总书记站在党和国家全局的高度，围绕人民群众普遍关心的药品安全问题发表了一系列重要论述，提出了一系列药品监管工作的新理念、新思想、新战略，为做好新时代药品监管工作指明了方向。从战略定位上提出“药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障”，从指导方针上提出“四个最严”，从工作方式上提出“严把从实验室到医院的每一道防线”，从责任体系上提出“确保食品药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”，从奋斗目标上提出“使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。这一系列重要指示，内涵丰富、思想深邃、要求明确，是我们做好药品监管工作、引领事业改革发展的理论指引和行动指南。我们要深刻理解和准确把握习近平总书记关于药品监管的一系列重要论述，科学认识做好新时代药品监管工作的重大意义，自觉扛起时代赋予的责任和使命。
（一）充分认识保障药品安全是严肃的政治问题。安全与民生、民心结合就是最大的政治。药品安全关系着民心向背和执政得失，关系着公众的幸福和民族的未来。随着经济发展水平提高和人民生活改善，人民群众对健康安全的关注度不断提升。药品安全触点多、燃点低，在全球化、信息化、社会化时代，信息不当传播或利益相关方掌握信息不对称，极易导致药品安全风险被误判、被叠加、被放大，导致社会管理失控失序，直接影响政府的公信力，影响党的执政基础。没有脱离政治的业务，也没有脱离业务的政治。我们必须把药品监管工作放在大局中去思考和谋划，从践行“两个维护”的高度来认识和落实药品安全监管工作，做到守土有责、守土负责、守土尽责。
（二）充分认识保障药品安全是基本的民生问题。新时代人民群众对美好生活的向往很重要的一个方面就是希望药品安全有效，及时用上新药、好药。药品行业是改革开放以来，市场化程度最高、国家化竞争最为激烈的行业之一，加之当前，随着经济下行压力增大，市场竞争更加剧烈，企业处于成本管理边缘，药品掺杂使假的风险加大，不严格执行质量规范带来的安全隐患日益凸显，再加上原料药垄断、孤儿药品短缺风险还时有发生，药品可及性风险依然不容忽视，药品安全还面临其他诸多风险和挑战。“民之所望，施政所向”，我们要坚持以人民为中心的发展理念，着力防范化解药品安全风险，顺应人民群众对美好生活的新期盼，切实保障人民群
众用药安全有效。
（三）充分认识保障药品安全是严谨的技术问题。医药产业是技术密集型产业，研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性和专业性。新一轮科技革命和产业变革在医药领域催生了许多新技术、新业态、新模式。作为监管部门，需要有专业人员对各环节的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理性进行准确判断和处置，运用专业知识进行监管。随着药品监管的不断加强，传统的涉药违法行为逐渐减少，利用高科技造假、非法添加、借助互联网售假等问题不断增加，对药品监管的专业能力提出了新的更高的要求。这就要求我们必须走专业化监管之路，用专业的装备、专业的技术、专业的能力、专业的手段保障药品安全。
（四）充分认识保障药品安全是重大的经济问题。医药行业是全球增长最快的朝阳产业之一，随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。我省生物医药如亚宝、康宝、国药威奇达等药品生产企业正呈现出强劲的发展态势。以锦波生物为代表的医疗器械产业，具有高技术、轻资产、低污染、高效益等特点和研发周期相对较短等优势，未来将呈现井喷式发展。另外我省是重要的中药材资源大省，发展医药产业具有得天独厚的优势，潜力巨大。XX省长在今年的《政府工作报告》中提出，要以“三大目标”为牵引，打造生物医药产业集群、建设中医药强省。高质量的产业助推高水平的监管，我们要拓宽工作视野，充分认识安全监管与产业发展相互影响、相互促进的关系，持续完善监管制度，通过政策引导、有效监管和优化服务，推动医药产业持续健康发展，为我省转型综改尽到我们应有的担当。
三、扎实做好2019年药品监管工作
2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是新组建的省药品监管局的开局之年。做好今年工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实省委十一届六次、七次全会精神，深入贯彻落实省委经济工作会议、全国药品监管工作会议和全省市场监管工作会议精神，按照“四个最严”要求，坚守安全底线，追求发展高线，完善体制机制，创新监管方式，强化风险治理，深化责任落实，不断提高药品监管科学化、专业化、精准化水平，切实保障全省人民群众用药安全，奋力谱写新时代山西药品监管新篇章。
重点抓好以下几项工作：
（一）完善体制机制，落实监管责任
药品质量安全事关人民群众健康，容不得半点马虎，必须保证各级监管力量与监管任务相匹配，确保各项职责接得住、管得好。
一要充实监管力量。当前，市县机构改革正在进行，各地要严格落实监管事权，构建横向到边、纵向到底的药品监管体系。要从保障人民群众用药安全的高度，强化基层一线药品监管力量的配备，要保留好、利用好市县原有药品监管力量，确保市县有专门的药品监管内设机构，乡镇有专人从事药品监管工作，确保药品监管专业化力量不流失、不削弱。在组建市县市场综合执法队伍过程中要配强药品执法力量，为基层药品安全奠定基础。
二要明确监管事权。这次机构改革后，省局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚；市县两级负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。改革后，各级药品监管事权更加明确，监管责任也更加明晰。各级要切实承担起药品安全监管责任，落实“最严格的监管”要求，确定监管方式频次，细化日常检查要求，强化对药品质量的监督管理，切实保障药品安全。要督促企业落实主体责任，牢固树立质量安全第一责任人意识，监督企业履行产品全生命周期责任。
三要夯实属地管理责任。党中央、国务院明确要求，地方党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。要认真贯彻落实中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，全面落实药品安全党政同责，对辖区药品安全工作负总责。省政府将建立对各市政府的药品考核制度，落实药品安全属地管理责任，对考核达不到要求的，约谈地方党政负责人，责令限期整改。各市也要建立对各县政府的药品考核制度，确保监管责任落实到位。
（二）防控药品风险，提升监管水平
认真贯彻落实习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班上的重要讲话精神，按照“四个最严”要求，加大监管力度，强化监管手段，防范和化解安全风险，坚决守住安全底线。
一要加强高风险产品监管。建立健全疫苗管理协调机制，强化对疫苗生产、流通、使用全过程管理，加强对疫苗日常检查和跟踪检查，强化疫苗配送、储存质量监管，确保疫苗安全。采取飞行检查和现场检查等方式，加大对血液制品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、国产特殊用途化妆品等高风险产品监管力度，通过关键风险点的深度检查、延伸检查，重点防控合规风险。全力做好第二届全国青运会药品安全保障工作，组织开展药源性兴奋剂专项检查，省局重点开展二类精神药品、含麻制剂生产企业检查，规范销售渠道；各市局重点对蛋白同化剂、肽类激素等特殊药品以及含麻制剂的合规销售行为进行监督检查，坚决杜绝发生药源性兴奋剂事件。
二要加强突出问题整治。围绕药品、医疗器械、化妆品领域存在的突出问题和“潜规则”，组织开展专项行动，下大气力解决好群众反映强烈的热点难点问题。今年，我们要重点开展三项专项整治。开展中药饮片集中整治，重点解决偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等突出问题，确保中药饮片质量安全；开展医疗器械生产、经营、使用质量专项检查，重点整治无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械的违法违规行为，实现整治基础上的规范提升；开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点治理违法添加、制假售假行为，进一步规范市场秩序。各市局要围绕重点，集中力量深入检查，深挖细究，形成高压态势，力争使突出问题得到有效遏制。
三要加强大要案件查办。加强日常检查、检验检测与稽查办案的有机衔接，严厉查处重点领域、重点环节、重点品种的违法犯罪行为。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励，深挖案件线索，不断加大违法案件查办力度。重点查处一批影响大、性质恶劣的典型案件，曝光一批违法企业，增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。要进一步加强行政执法与刑事司法有效衔接，强化信息互通和联合办案，涉刑案件要坚决及时移送，防止以罚代刑。要严格落实药品违法行为处罚到人的规定，对有关责任人，要依法禁止其从事药品生产经营活动。要强化行政处罚信息公开，所有违法案件处罚结果都要及时向社会公开，让违法行为无处遁形。
四要加强监督抽验。监督抽验是查处违法行为的重要技术手段，是防控风险的有力武器。今年，监督抽检要聚焦使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种，改进完善抽验工作机制，加强抽验的针对性和靶向性。全年计划安排药品、医疗器械、化妆品抽检7500批次。各市局要按照省局制定的抽验计划，加强对监督抽验工作的管理，坚持抽验与日常检查、风险排查相结合，及时开展抽样、及时进行检验、及时上报信息、及时核查处置。
（三）坚持改革创新，助力转型发展
医药产业作为新的经济增长点，正焕发出勃勃生机。全系统要按照曲孝丽副省长“服务在管理之前，管理于服务之中”的指示要求，紧紧围绕服务全省经济社会发展大局的主线，切实增强服务意识，强化精准对接、精准服务，助推医药产
业高质量发展。
一要深化审评审批制度改革。深入贯彻落实省两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，发挥牵头抓总作用，做好中药传承创新、临床试验管理等工作，协调推进创新举措落地见效。深化仿制药一致性评价工作，强化服务指导，建立绿色通道加快参比制剂审批，推动资金奖补制度尽快出台，帮助亚宝、康宝、同达等一批药品生产企业的品规尽快通过一致性评价。
二要深化药品流通体制改革。积极推进药品现代物流发展，优化药品流通过程中仓储、运输资源配置，建立药品现代化物流体系，提升药品流通规模化、集约化水平。以新一轮药品经营许可证换证为契机，完善药品流通准入和退出机制，支持药品流通企业强强联合和兼并重组，加快转型升级步伐，力争到今年年底，全省销售排名前十的药品批发企业产业集中度达到70%以上，零售连锁率达到50%以上。
三要深化行政审批制度改革。推进“放管服效”改革，贯彻落实“一网、一门、一次”改革要求，加快推进互联网和政务服务深度融合，实现与国家局业务系统的互联互通，全面推行网上咨询、网上申报、网上预审、网上办结、网上反馈的全程网上受理审批模式，2019年底所有审批事项网上可办率不低于90%。
四要深化服务药品研发创新改革。发挥药品监管部门的引导和推动作用，优化对企服务，主动帮助企业解决实际困难和问题，增强企业获得感和满意度。省局成立全面深化药品领域管理改革领导小组办公室，精准服务药品研发创新，围绕锦波医药人源
Ⅲ型胶原蛋白、康宝痢疾和幽门螺旋杆菌疫苗、长治久安人工心脏等重点项目和创新品种，安排专人负责与国家局对接，帮助企业少走弯路，推动产品及早上市。支持企业做大做强，壮大特色医药产业集群。做好“美丽经济”文章，进一步助力化妆品产业快速发展。
（四）加强能力建设，夯实监管基础
突出药品监管专业性，不断提升基础支撑和保障能力，推动药品安全治理体系和治理能力现代化。
一要提升监管业务能力。要落实好国家局即将出台的《关于建立职业化药品检查员队伍的意见》，充分发挥市县药品检查员作用，大力推进职业检查员队伍建设。持续推进省市两级技术支撑机构建设，省局将拿出1000万元专项资金，用于市级实验室改造、检验扩项，进一步提升基层药品检验检测能力。要针对基层新进药品监管人员多、业务不熟悉的实际，多层次、多渠道加强业务培训。今年，省局要把各市局药品监管人员轮训一遍，各市局要把县级新进药品监管人员轮训一遍，年底达到所有新进药品监管人员培训全覆盖。
二要提升依法行政能力。法治是保障药品安全的最有力武器，依法行政是药品监管工作的基本要求。要树立法律至上、职权法定、依法行权、规范用权的理念，坚持奉法为先、以法为据、依法办事，严格执法程序，推进规范公正文明执法。要做好即将出台的《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》等“两法两条例”的宣传贯彻，形成“依法治药”的合力。
三要提升智慧监管能力。要大力推动监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合，推进监管信息化。加强企业基础信息采集、分析，强化数据比对和运用，进一步转变监管方式，全面实施数字化监管，向大数据要“编制”，向数字化要“人手”，全面织就药品安全保障网，不断为药品安全赋能。
四要提升应急管理能力。要理顺应急管理新机制，修订完善药品、化妆品、医疗器械应急预案，组织开展应急演练，扎实做好突发事件信息报送、舆情监测等各项基础工作，做到专人负责、专业应对。要树立以防为主、防治结合、全员应急理念，做到快速应对、妥善处置，确保情况早掌握、问题早处置，防止小问题酿成大事件。
（五）强化监管保障，抓好工作落实
一分部署、九分落实。我们要围绕中心工作，统筹监管力量，改进工作作风，用协同高效的新作为、实干担当的新业绩、清廉务实的新作风，树立药品监管新形象。
一要提高政治站位。要以习近平新时代中国特色社会主义思想和药品安全重要论述指引药品监管工作，始终把政治建设摆在首位，树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，坚决同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，创造性地贯彻党中央、国务院和省委、省政府的决策部署。
二要强化执行力。为政之要，贵在落实；落实之要，贵在执行。药品监管在新的体制机制下开展工作，更需要各级干部强化落实意识，提高落实能力，加大落实力度，增强落实成效。要对标对表，担当干事，激情干事，开拓干事，创造性地落实各项工作。要健全完善督办机制，建立工作台帐，加强跟踪指导，推动各项工作取得实实在在的成效。
三要保持清正廉洁。要坚持把纪律和规矩挺在前面，贯彻落实中央“八项规定”和省委实施细则，集中整治形式主义、官僚主义，守住道德防线，自觉抵制各种不良风气，廉洁执法，心有所畏、行有所止，树立清廉形象。
同志们，新时代是奋斗者的时代，是担当者的时代。让我们在省委、省政府的坚强领导下，在国家局的关心指导下，不忘初心，牢记使命，以强烈的责任感和使命感，奋发有为，开拓创新，奋力开创新时代药品监管事业新局面！
XX局长在全省药品监管工作会上的讲话 本文关键词：会上，监管，局长，讲话，药品
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