眼科外用制剂说明书调查分析 本文关键词：眼科，制剂，说明书，调查，分析
眼科外用制剂说明书调查分析 本文简介：【摘要】目的为完善眼科外用制剂说明书提供参考依据。方法抽取我院80份眼科外用制剂药品说明书，对眼科外用制剂说明书中辅料、使用方法、开封后使用期限、用药疗程、药动学参数、特殊人群用药、不良反应等进行调查分析。结果标注全部药物辅料的占28.75%。以图示说明使用方法的占20%。标注用药疗程的占20%，标
眼科外用制剂说明书调查分析 本文内容：
【摘要】目的为完善眼科外用制剂说明书提供参考依据。方法抽取我院80份眼科外用制剂药品说明书，对眼科外用制剂说明书中辅料、使用方法、开封后使用期限、用药疗程、药动学参数、特殊人群用药、不良反应等进行调查分析。结果标注全部药物辅料的占28.75%。以图示说明使用方法的占20%。标注用药疗程的占20%，标注开封后使用期限的占41.25%。明确标注不良反应的占93.75%。注明儿童、老人、孕妇及哺乳期用药的分别占33.75%、26.26%、51.25%。结论我院眼科外用制剂说明书存在内容不完整现象，需进一步完善。
【关键词】药品说明书；眼科外用制剂；调查分析
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。[1]为此，笔者对我院80份眼科外用制剂说明书进行了调查，对药品说明书的相关内容进行统计、分析，为完善眼科外用制剂说明书提供参考依据。
1资料与方法
根据《药品说明书和标签管理规定》，对我院使用的80种眼科外用制剂的说明书中辅料、使用方法、开封后使用期限、用药疗程、药动学参数、特殊人群用药、不良反应是否有明确内容标注等进行调查分析。其中，有明确内容标注不包括说明中“尚不明确”项。
2调查结果
说明书中辅料、使用方法、开封后使用期限、用药疗程、药动学参数、特殊人群用药、不良反应是否有明确内容标注调查统计结果见表1。辅料不包括仅注明部分辅料。使用方法需有明确图示告知患者如何使用该药物。特殊人群用药不包括需权衡利弊使用等含糊不清的字眼。不良反应不包括未见明显药物不良反应。
3讨论
本次调查发现，部分眼科外用制剂说明书存在以下问题。3.1辅料这些说明书对辅料的标注情况并不理想，仅23份标注了全部药物辅料，另有21份标注了部分药物辅料如防腐剂，不利于对药物性质的全面认识。3.2使用方法笔者在工作中注意到，在说明书上对此项做出明确标注的比例不容乐观。3.3开封后使用期限有部分眼科外用制剂，如金因舒、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶说明书中规定需在开启后1周内用完，单剂量包装滴眼液要求用过即弃，而海露因采取特殊工艺，可在开封后使用12周。3.4用药疗程此次调查的眼科外用制剂制剂中，抗感染药物共有23种，其中，标注用药疗程的仅10种。此外，还有些控制症状的药物，在症状消除后即应停药。3.5药代动力学眼组织存在细胞色素P450，所有眼组织都具有一定程度的酶活性，而以虹膜-睫状体、角膜、视网膜色素上皮细胞的酶活性更丰富。[2]某些药物，如拉坦前列腺素滴眼液说明书中标注其为前药，可通过角膜吸收，进入房水的药物在透过角膜时已全部被水解。3.6特殊人群用药本次调查的80份眼科外用制剂说明书中，对特殊人群（＞60岁的老人，＜18岁的儿童，孕妇及哺乳期妇女）用药的标注率较低。3.7不良反应此次调查的80份眼科外用制剂说明书中，不良反应的标注率达到了93.75%，然而仍有5份说明书中不良反应一项为“尚不明确”或“未见不良反应”。事实上，不良反应一项标注越完善的药品才越安全，这一项的标注完善在临床使用时才能更好的权衡利弊。
4小结
现有药品说明书中信息仍不完善，不利于医师、药师为患者，尤其是特殊人群选用药品时个体化给药方案的制订。完善药品说明书信息，使医师、药师掌握所选药物的药理、药性及其他相关信息，可减少不良反应的发生，更好的发挥药物的治疗效果。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[J].中华人民共和国国务院公报,2007,8(9):4-5.
[2]张仁俊.实用眼科药物学[M].人民军医出版社,2015.
作者：孙玲璐 秦冰 单位：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
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