循证医学对妇科肿瘤的研究 本文关键词：妇科，肿瘤，医学，研究
循证医学对妇科肿瘤的研究 本文简介：妇科医学论文研究热点范文10篇之第十篇：循证医学对妇科肿瘤的研究 鉴于医学研究所获得的证据和临床实践之间常存在着差距，过去临床常凭个人习惯、经验或由名家权威作出临床决策，结果可能使治疗无效甚至有害。1992年加拿大McMaster大学一些流行病学和临床专家正式提出循证医学（evidence-bas
循证医学对妇科肿瘤的研究 本文内容：
妇科医学论文研究热点范文10篇之第十篇：循证医学对妇科肿瘤的研究
鉴于医学研究所获得的证据和临床实践之间常存在着差距， 过去临床常凭个人习惯、经验或由名家权威作出临床决策， 结果可能使治疗无效甚至有害。1992年加拿大McMaster大学一些流行病学和临床专家正式提出循证医学 （evidence-based medicine, EBM） 概念， 即临床实践中各种治疗应该重视证据， 而不是凭藉经验和传统， 强调用证据指导临床。临床上的证据只能来自前瞻性随机对比试验 （RCT） , 且获得统计学上有价值的结果， 不是回顾性临床病例观察所得经验。而后者必须累积大量病例， 由于累积病例所需时期长， 且在当今技术进步日新月异的时代， 若仍使用历史时期病例对比， 也不可能得到令人信服的证据。
关键词：生殖器肿瘤， 女 （雌） 性； 证据医学
循证医学的实施必须历经4个步骤：① 提出临床问题。② 检索相关文献。③ 评价证据的合理性和实用性。④ 用于临床实践。循证医学是以RCT设计为标准， 在今日网络信息时代， 能迅速查阅公布的文献， 对同质性RCT用统计学定量方法作出汇总分析。在此基础上就可能应用证据来制定临床实用指导， 使医学进入循证轨道。
RCT是临床研究设计的金标准。RCT直率地称为试验而不避讳， 是因为某种治疗的疗效和结果临床上尚为未知；随机化是指进行此种试验时必须将病例随机分组对比， 在分组过程之前、后和治疗进行之中， 研究者和病人皆不知分组实情；在评定结果时也应该由另组人员在不知分组实情的前提下按事前预订的评定标准进行评定。RCT中对比原则是分组病例各方面皆具有可比性， 包括病例数、性别、年龄、诊断、伴随病、病理分期和各种支持治疗条件等。各组病例数如能达到400以上往往能淡化可比性中的多因素差异。此种严格的RCT设计应该是双盲的， 但很多 RCT设计不可能在治疗过程中研究者仍不知实情， 因为治疗可能出现毒性反应、并发症或属于手术术式的对比研究。因此， 绝大多数双盲RCT为药物疗效研究， 而手术术式方面则难以做到双盲。
纵观妇科肿瘤文献， 属于RCT的各种文献不足200篇， 这是指Medline检索妇科肿瘤学符合RCT论文时仅约195篇 （10年） , 相反用卵巢癌和治疗为关键词检索， 10年内高达3725篇。2001年， 美Funai统计美4种主导性妇产科杂志， 即Am J Obstet Gynecol, Obstet Gynecol, Gynecol Oncol, Fertil Steril, 符合RCT设计的论文分别占8.7%、11.1%、3.3%和9.5%;68.2%的论文为临床观察， 其中以Gynecol Oncol最低。2000年美Fanning对6个医院连续病例子宫内膜癌80例和卵巢癌14例资料进行复核， 发现由妇科肿瘤专科医师作手术分期， 则手术分期无重大变动， 仅在组织学亚型和分级方面有小的变动， 占14%;由非妇科肿瘤医师手术分期病例， 则结果有重大分期变动者占22%病例， 较小分期变动者占42%.因此， 作者认为美国国家癌症资料库/流行病学监测终末结果[National Cancer Data Base （NCDB） / Surveillance Epidemiology and End Results, SEER]资料也是不可靠的， 不能达到EBM资料的要求。符合EBM 要求的资料稀少， 但有逐年增多趋势， 美国国家指导证据交换所 （National Guideline Clearing House） 公布索引， 2000年就净增140余项， 达960余条。从临床各科要求来看， 这近千条指导仅是总的要求的一个尾数。1997年， 美MD Anderson 癌症中心Winn指出， 国家癌症网络 （National Comprehensive Cancer Network, NCCN） 公布的临床实用指导的目的是在困难决策时为医师提供指导， 但是符合EBM要求资料的经常不足， 故NCCN只能采用无偏见和合理的专家讨论会的结论， 此后每年将从RCT确定资料中进行补充。以上资料表明， 目前符合EBM的RCT资料依然缺少。
循证医学将临床文献粗略分为5级水平。由多数中心联合统一规划RCT研究就可能在短期内完成大宗病例RCT, 无疑是1级水平证据， 或具有多数RCT汇总分析， 有80%以上的随访率， 设计上同质性， 95%可信区限窄， 分组病例数累计达到400例， 也可认为是一级水平。2级水平临床研究已不属于RCT设计， 但仍应为队列研究 （cohort study） , 即两组为对比治疗， 诊断相同的， 或为缺陷明显的异质性多数RCT汇总分析， 或对照组未有治疗和并非连续病例等。3级水平为病例对照研究 （case control study） , 即应用某种治疗观察有效或无效结果之间研究。4级水平论文指回顾性病例报告或低质量队列研究或病例对照研究。5级水平为经验性意见， 并无专家组讨论核定。根据1级水平证据在Guidelines中提出并标明是A级建议。显然如果病例数足够， 单个RCT结果应该比多个RCT汇总分析为好， 因为多个RCT的设计不太可能达到同质性。但单个RCT研究往往病例数达不到足够要求， 因此多中心联合协作进行统一设计RCT研究就在国外较普遍进行。例如美NSABP B-04 （乳癌） 计划始于1970年， 当时有19个医院参与， 均提供可切除乳腺癌病例， 治疗方法随机分Halsted术、单纯乳房切除术和单纯乳房切除辅加腋淋巴放疗3组， 一年内完成， 经15年随访至1984年报告1 700例结果。结果表明3组15年生存率统计学上无差异；未作腋淋巴放疗组日后出现腋淋巴结肿大者， 再施行局部切除， 并不影响生存率。此项研究结果公布后， Halsted手术即被废弃， 从此结束了Halsted统治乳腺癌手术长达百年的历史。虽然早在1945年英Mc Whirter就报告， 单纯性乳房切除加腋淋巴放疗可以得到与Halsted相同结果， 但其结论未能被普遍认可， 而只有在RCT设计的研究结果获得证据后才结束此种分歧和争论。
不能认为惟有RCT设计论文是有价值的， 实际上也不允许任何医院都进行RCT设计的研究。因为临床上出现的问题和分歧意见， 皆来自临床实践， 来自大量的回顾性临床观察文献。新的治疗总是从旧的基础上产生， 首先与旧的进行回顾性比较。当出现分歧和争论时， 才有小组病例进行RCT设计研究， 如果又出现不同意见时或有矛盾的结论时， 才发展多中心协作统一规划RCT研究。犹如金字塔之顶峰， 必须建筑在广阔的基础上， 逐步上升而达尖端， 不可能没有层层厚实基础而凭空产生， 实施RCT时其结果为未知， 故称为试验， 也必须有相应机构对此作出学术上必要性以及伦理和法律上审批， 还必须征得病人同意才允许进入试验。因此， 实际上RCT研究仅限于有很高信誉和技术的大医院中才能进行， 参与协作研究医院也必须经过审核批准， 主要评定是否有参与RCT研究的条件。
并不是标明为RCT研究都是合格的， 除对上述设计要求进行审核外， 其结果必须以各组病例全数归入结果中。如有失访或中途因种种原因退出治疗或更改治疗时， 其结论即不可靠， ≤80%随访即属不合格， 不能作为证据资料。治疗组失访或退出病例皆应视为治疗失败， 对照组失访病例应视为治疗成功， 然后统计分析。如果把中途拒绝治疗或病情太衰弱未能继续治疗病例去除不计， 则设计上即属选择性病例而非连续病例， 都可使RCT结果出现偏差， 即可能此种治疗实际上并无优点， 但去除预后差的病例后可能得出阳性结果。
即使是一个合格的RCT研究， 其结果也不是都可作为证据推荐使用。没有一定的病例数往往得到错误的结论。例如某RCT研究， 治疗组100例中死亡15例 （y=15/100=0.15） , 对照组100例中死亡20例 （x=20/100=0.20） , ARR=0.20-0.15=0.05, 故95%CI= - 0.38至+0.59.- 0.38表示治疗组比对照组增加38%的死亡危险可能性；+0.59表明治疗组比对照组死亡危险最多可能减少59%.结论是此种治疗无助于死亡率的下降。但如上述病例每组皆为1 000例， 治疗组死亡率15%, 对照组死亡率20%, 则计算95%CI为9%~41%.即治疗组比对照组死亡率减少可能性为9%~41%.结论是此种治疗是有效的。
作为证据加以推荐为临床实用指导， 尚需评估需要治疗的人数 （number needed to treat, NNT） .NNT是对照组死亡率与治疗组死亡率的差数， 即绝对危险性减少 （absolut risk reduction, ARR） 的倒数。即NNT=1/ARR.以上述RCT为例， 即NNT=1/ （20%-15%） =1/5%=20.表示必需治疗20例， 才减少1例死亡。显然NNT值愈大， 则治疗效果愈差。
任何新的治疗都可能有一定药物副反应或手术并发症和后遗疾病， 其发生率的例数称为治疗致成危害所需人数 （number needed to harm, NNH） .即NNH=1/副作用发生率。如NNH=5, 说明每治疗5例即可发生1例副作用。故NNH值愈大， 则副作用愈小， 临床实用性强。
循证医学公布的资料， 一般由两人分别先搜索文献中某一主题的RCT资料， 然后审核其设计、病例数目和随访率；计算95%CI值， 如为正值， 则P值已<0.05, 正值范围窄， 表示统计学上可信区限小， 为可靠；汇总分析多个RCT资料时， 必须审定其异质性。在作出临床实用指导建议时， 尚需说明NNT和NNH值。然后核对结果， 以防疏漏。此种临床实用指导在网上公布， 且每年逐条进行修订。虽然公布条项占临床内容为极少数， 但对临床产生重大影响。21世纪来临， 世纪末医学教育和临床医学中讨论焦点是EBM, 新的循证医学杂志已经问世， 自1996年开始， 例如J EBM, J Evidence-based Oncology, J Evidence-based Obstetrics and Gynecology等， 皆为季刊。相信在21世纪EBM将使医学教育和临床医学发生根本性变化。
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