非药品问题调研报告 本文简介：
“有病选良药，远离非药品”—治理非药品冒充药品违法行为探析（调研报告）近年，随着食品药品监督管理部门对涉药违法犯罪打击力度不断加大，药品生产经营企业和使用单位药品规范意识不断加强，市场上假劣药品逐渐减少，而非药品冒充药品现象已成为影响人体用药安全和扰乱药品市场秩序的重要因素。一、非药品冒充药品定义、
非药品问题调研报告 本文内容：
“有病选良药，远离非药品”
—治理非药品冒充药品违法行为探析
（调研报告）
近年，随着食品药品监督管理部门对涉药违法犯罪打击力度不断加大，药品生产经营企业和使用单位药品规范意识不断加强，市场上假劣药品逐渐减少，而非药品冒充药品现象已成为影响人体用药安全和扰乱药品市场秩序的重要因素。
一、非药品冒充药品定义、情形及特点
（一）非药品冒充药品的定义
“国家食品药品监督管理局、卫生部关于开展非药品冒充药品整治行动的公告”（2009年11月5日）规定：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”
（二）非药品冒充药品的情形
非药品冒充药品的违法行为具体表现为四种情形：
1、名称与药品名称相同或相似；
2、包装与药品包装相似；
3、在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；
4、随意添加药物成份。
（三）非药品冒充药品特点
1、剂型与药品相同或相似。非药品冒充药品大部分都被制成片剂、胶囊等常用药品剂型，产品外观与药品相同或者相似；
2、包装与药品相似。非药品冒充药品和药品一样，都有外包装盒和说明书，外包装盒上除了以其他批准文号取代国药准字批准文号，以及没有醒目标注功能主治、适应证等内容外，其内容与药品外包装盒上的内容十分相似；
3、夸大其词宣传功能主治或药用疗效，产品以次充好、以假充真，在产品名称或者标签、说明书中宣称、明示或暗示具有功能主治或药用疗效等内容。
4、产品包装及说明书上印有含淫秽色情内容的图片及文字。
二、非药品冒充药品的现状及危害
（一）非药品冒充药品违法行为日趋隐蔽
非药品产品销售主体主要是零售药店、保健品和成人用品销售店。在对非药品冒充药品现象调查后发现，随着日常监管执法力度加强和专项整治行动的深入，非药品冒充药品违法行为日趋隐蔽。一是经营区域主要存在于城乡结合部及背街小巷，经营对象从零售药店、保健食品专营店逐渐转移到性保健品或成人用品店。二是经营手段日趋多样。不仅采取“打一枪换一个地方”的传统模式，还采取现场体验、集中上课、电话送货等方式，欺骗消费者（主要是中老年群体）将该类产品误当作药品购买使用。三是进货渠道隐蔽。多数是以外地邮购进货，造成调查取证、追根朔源困难，从而逃避执法部门的查处打击。
（二）非药品冒充药品存在监管难、查处难
非药品冒充药品除了利润高之外，还有一个比销售假劣药品更让经营者放心的特点，那就是监管难、查处也难。按照国家有关法律法规规定，药品监管部门在对非药品冒充药品检查过程中，一经发现产品在标签、说明书中宣传具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能和药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。按照有关职责归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由各级食品药品监管部门对相关违法信息进行统计汇总上报省级食品药品监管部门；对标示为保健用品冒充药品的，由各级食品药品监管部门统计后报送省级食品药品监管部门，省级食品药品监管部门统一汇总后将该产品移送至审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，一律由各级食品药品监管部门按照假药依法查处。如此一来，对非药品的处理难度要比药品大得多。
（三）经营非药品准入门槛低，亟待统一规范
1、现阶段经营非药品产品的准入资质要求不高，为非药品冒充药品销售提供了方便。一是零售药店经营非药品产品未规范，只要零售药店在申办营业执照申请了保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品等非药品产品的经营范围，就可以经营非药品产品，而且是和药品在同一门店内销售。药品监管部门无权不准许行政相对人经营保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品等产品，只能要求零售药店另设专柜摆放这些非药品产品，设置非药品区域标示。这种格局不能从根本上有效阻止个别零售药店以非药品冒充药品进行销售。二是市场上多数性保健品店或成人用品店无药品、医疗器械经营许可证，无明确的监督管理部门，容易造成监管缺位。
2、游走药品市场边缘，法律界定不明晰。《药品管理法》第48条第二款第（二）项规定：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。”同时《药品管理法》第78条规定，以非药品冒充药品类假药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。该规定将被冒充的对象限定为可以检验的药品。但是在不知道非药品产品所含药品标准的情况下，检验其药物成分是非常困难的，各级药品检验机构在没有标准的情况下并不具备检验能力。如果把标示了功能主治的非药品当作冒充药品进行查处，将会因为药品检验机构无法出具检验报告而使案件证据不足，最终无法处罚。
（四）公众对非药品冒充药品存在认识误区
目前，广大消费者对非药品冒充药品的知识了解不多，容易把非药品当成药品。如何正确辨识？主要有以下三种鉴别方法。
1、认准药品的国药准字批准文号。国内任何药品只有一个国药准字批号，即国药准字多少号，经批准生产、进口及销售的药品，公众均可在国家食品药品监督管理局网站上查询到其注册审批备案信息。且只有药品才允许在产品包装、说明书上标示功能主治及药用疗效，反之即是非药品冒充药品。
2、查询食品和保健食品注册批准信息真伪。非药品冒充药品的产品主要是在产品外包装或说明书上标示虚假的食品、保健食品或药品批准文号，首先食品批准文号为：食字或食卫字多少号（由卫生行政部门审批的）。其次，保健食品批准文号，目前市面上有两种，一种是卫食健字多少号（2003年前由卫生行政部门审批），另一种是国食健字多少号（2003年后由国家食品药品监督管理局审批），经过注册批准的食品和保健食品，也可在卫生行政部门或国家食品药品监督管理局网站上查询产品信息。
3、从产品广告、标签、说明书上标示的内容鉴别。经过国家正式注册批准的食品、保健食品、化妆品或消毒等产品标签、说明书上是不允许有宣传具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能和药用疗效等内容，以及产品名称与药品名称相同或类似的情形。同时，《食品安全法》也明确规定，食品当中不允许添加药品，保健食品作为一种特殊食品，也属于食品的范畴。
（五）非药品冒充药品对社会的危害性
1、对公众健康构成威胁。市场上存在冒充药品的产品，容易欺骗误导消费者使用其治疗疾病，将严重贻误治疗时机，加重治疗成本，对公众生命财产安全造成威胁。同时，一些非药品产品普遍存在夸大功能主治、明示暗示药用疗效或适应症，以及非法添加药物等现象，存在安全隐患。
2、严重扰乱市场秩序。与药品的高投入、高标准、严要求相比，非药品产品生产工艺简单、成本低廉，以非药品冒充药品销售将获得高额暴利。这将严重损害正规药品生产企业的合法利益，同时也对其他正规食品、消毒产品、保健食品等非药品产品生产企业构成不正当竞争，扰乱了健康相关产品的市场经营秩序。
三、多措并举，严厉打击非药品冒充药品行为
（一）加强生产环节监管，确保源头规范
在非药品产品生产环节上，质监、卫生、药监等部门应加大对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品等企业生产行为的监督规范，禁止其在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等。或者要求生产企业在产品外包装上醒目标注“非药品”字样。
（二）加强流通环节监管，净化市场秩序
1、工商行政部门应加大对非药品冒充药品产品夸大其词的违法广告宣传查处力度，针对在非药品产品广告宣传中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容，尤其严厉查处那些以中老年群体为对象，借现场体验、免费试用、集中上课和电话送货等方式，违法销售非药品冒充药品产品行为。
2、食品药品监管部门应进一步加强对零售药店、保健食品专营店的规范监管力度，同时完善药品许可证管理办法相关规定，禁止零售药店内摆放非药品产品，实行零售药店单一销售药品，保健食品、化妆品等非药品产品另设门店专营销售，防止药店以非药品冒充药品误导消费者。
（三）加强用药安全宣传指导，提高公众知晓度
卫生行政部门、食品药品监管部门应加大公众安全合理用药的宣传指导和非药品冒充药品宣传力度，通过新闻媒体、专题讲座、知识宣传等多种形式，广而告之，让广大消费者充分知晓非药品冒充药品的主要情形、危害后果，培养良好的健**健和安全用药常识，增强公众自我保护意识，使之能够正确识别药品和非药品，自觉抵制非药品冒充药品行为，积极营造“认准国药准字号，有病选良药，远离非药品”的良好氛围。
（四）完善法律法规，明确界定非药品冒充药品违法行为
针对非药品冒充药品问题，应尽快完善药品管理法律法规，进行详细规范，在《药品管理法》中增加“凡以药品等医用专用术语进行标示或宣传的非药品，一律按假药论处，不需载明药品检验机构的检验结果”等内容。
（五）依据刑法修正案，严厉打击非药品冒充药品行为
1、2011年，中华人民共和国刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”取消了造成严重危害情形的规定，
从法律层面上，进一步加大了打击非药品冒充药品行为的司法惩治力度。
2、在实际操作中，对从标签、说明书及产品外观可以直接判定属非药品冒充药品的，可依据《药品管理法》第四十八条第三款：
“有下列情形之一的药品，按假药论处”第（二）项：“依照本法必须批准而未经批准生产的”之规定。同时结合国家食品药品监督管理局、卫生部关于整治非药品冒充药品违法行为的有关文件精神，如国家食品药品监督管理局（国食药监稽【2010】204号）文件规定“对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。”
（六）部门联动，充分发挥公安机关职能作用。区食药监分局与公安部门联合开展打击非药品冒充药品专项行动。今年7月，在重庆市公安局开展的“安康行动”中，沙区公安分局查获了46家违法经营的性保健品和成人用品店，经我局认真核实，有150余种标示有食品、保健食品、药品批准文号，以及无文号的非药品冒充药品的产品，并依据《药品管理法》和国家局有关文件精神，我局出具了120份按假药论处的核查函，为案件查办提供相应的药学技术和法律法规支撑。截止目前，以销售假药情形查处非药品冒充药品案件120件，涉及成人用品店46家，刑事拘留50人（现取保候审32人、劳动教养14人、监视居住4人）。极大地增强了对非药品冒充药品违法行为的威慑力，有效遏制了非药品冒充药品现象，维护了公众健康权益。
通过与公安部门联合开展打击食品药品违法犯罪工作成效看，实践证明，公安机关从发现线索的环节就直接介入到打击食品药品违法犯罪活动中，极大地提高了食品药品违法犯罪惩治力度和震慑力。一是有利于相互之间的协调和配合,
形成执法合力，特别是
与公安部门开展联合执法，声势大、影响大，可以有力推进食药监工作，有效地净化餐饮食品和药品市场环境，保持打击违法违规经营行为的高压态势。二是通过联合执法，各行政执法机关可以相互制约，防止行政执法走过场、有效杜绝执人情法、关系法的现象，做到公平、公正执法，维护了法律正义。三是有效解决了以往食品药品违法犯罪案件移送周期长，账簿凭证、制假售假的相关证据易遭到毁坏、隐匿和犯罪嫌疑人脱逃的难题。
我们相信，随着法律法规的不断健全完善，公众自我防范意识的不断增强，以及公安司法机关高压打击态势的不断深入，在药品安全逐步好转的大环境下，非药品冒充药品违法行为将彻底成为“过街老鼠，无处藏身。”
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