16 30万级洁净区管理制度 本文简介：
颁发部门30万级洁净区管理制度接收部门生效日期管理标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。2范围固体制剂30万级洁净区。3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。4内
16 30万级洁净区管理制度 本文内容：
颁发部门
30万级洁净区管理制度
接收部门生效日期管理标准---卫生
制定人制定日期文件编号
审核人审核日期文件页数
共
2
页
批准人批准日期分发部门1
目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。2
范围固体制剂30万级洁净区。3
责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。4内容
4.1
凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。
4.2
进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3
门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4
地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5
洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7
洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
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4.9
洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12
洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
4.13
洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
4.14
为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
4.15
空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高效过滤器。
4.15.1
气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
4.15.2
高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
4.15.3
高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.16
建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
4.17
洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
4.18
建立洁净区清洁程序。
洁净室监测表
区域
内容
30万级洁净区
发生偏差采取措施温
湿
度
监测方法
温度计、湿度计。如连续记录时，取高低平均值
1.
增大制冷量
2.
增大除湿能力
标
准
温度18～26℃，相对湿度45～65%（特殊情况另定）
测定位置
室
内
测定频次
1次/班
风量和风速
监测方法
风速计划内
1.
增大或减少进风阀门
2.
更换高效过滤器
标
准
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
室内进风口
测定频次
1次/月
空气压力
监测方法
微差压计
调整风量的分配及增大风量
标
准
≥5pa
测定位置
室内及室外
测定方法
1次/月
尘埃粒子
监测方法
Y09-4尘埃粒子计数器
1.
重新清洁环境卫生
2.
增加自静时间
3.
更换高效过滤器
标
准
(≥5μm粒子数)
(≥0.5μm粒子数)
个/m3
≤20000
≤3500000
测定位置
关键操作点
测定频次
1次/季
沉降菌
监测方法
见SOP
1.
用消毒水清洁环境卫生
2.
用甲醛重新大消毒
3.
更换高效过滤器
标
准
平均≤10
测定位置
关键操作点
测定频次
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