仓储部温湿度超标管理制度 本文简介：
仓储部温湿度超标管理制度制定目的：确保药品储存过程中出现的超标数据被记录、调查并评估其对药品的影响，以保持与GSP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。适用范围：本公司与药品温湿度超标数据的处理。制度拥有者：人事行政部内容：1、温湿度标准：常温库温度10-30℃、阴凉库温度0-20℃、冷库
仓储部温湿度超标管理制度 本文内容：
仓储部温湿度超标管理制度
制定目的：确保药品储存过程中出现的超标数据被记录、调查并评估其对药品的影响，以保持与GSP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
适用范围：本公司与药品温湿度超标数据的处理。
制度拥有者：人事行政部
内
容：
1、温湿度标准：
常温库温度10-30℃、阴凉库温度0-20℃、冷库温度2-8℃，相对湿度为35%～75%。2、超标数据分类：根据温湿度对药品质量影响程度大小，将超标分为以下两类：2.1、小范围超标：属细小的温湿度超标，不足以影响药品质量，必须立即采取纠正措施，并做记录。温度超标≤1℃，湿度超标≤5%，超标时间在1个小时以内。2.2、大范围超标：属较大的温湿度超标，可能对药品质量产生实际或潜在的影响，必须深入的调查，查明原因，采集纠正措施进行整改。温度超标>1℃，湿度超标>5%，超标时间超过1小时。
3、超标原因：3.1、人员行为：违反管理制度、违规操作，未经批准修改温湿度设置参数，导致温湿度超标3.2、设施设备：由于设施设备的问题，如动力运行故障，设备、仪器故障等导致温湿度超标3.3、环境因素：异常天气，导致温湿度超标3.4、其他因素导致温湿度超标
4、职责：4.1、报告人员：任何人发现温湿度超标，都应立即报告异常情况。
仓储部员工在工作中发现超标现象，均应向仓储部主管或仓储部经理报告，填写“温湿度超标报告表”，并报告质量管理部。其他部门发现温湿度异常的，均由仓储部填写“温湿度超标报告表”，并报告质量管理部。4.2仓储部：负责及时向相关部门报告异常情况，协助调查原因；执行纠正及预防措施的实施；如实填写“温湿度超标情况记录表”。部门主管、经理在接到相关人员报告后应核实事实，初步对超标情况进行分析并采取应急措施，若仓储部领导无法做决定，应当立即通知质量管理部等相关部门，以便及时作出决定。并配合调查超标的原因，提出处理意见及预防措施，填写“温湿度超标处理表”。4.3、质量管理员：初步判断温湿度超标分类登记并进行评估；负责组织调查，跟踪纠正预防的实施并评估实施效果；根据处理意见监督温湿度超标涉及的药品的处理方法；负责有关文件的编号，下发及存档；负责汇总超标分析报告，并完成“温湿度超标处理表”。4.4、质量管理部门负责人：负责对温湿度小范围超标的后果作出终审意见。4.5、质量负责人：负责对温湿度大范围超标的后果作出终审意见。
4.6、企业负责人：负责对温湿度大范围超标的后果作出终审意见。
5、温湿度超标发生后的报告程序：
当超标情况发生时，发现的员工应立即通知仓储部门领导及质量管理部。仓储部指定专人填写“温湿度超标报告表”，详细描述超标的内容，内容包括：发生温湿度超标的库房、时间、超标范围、超标的类别及可能的原因等。
若需要采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提供应急方案，立即通知质量管理部和相关部门领导，经确认后，执行相应应急措施并记录。质量管理员将超标情况报告质量管理部；仓储部负责将超标情况通知质量管理部。
6、超标调查6.1、调查期限原则为自发生温湿度超标之日起15个工作日完成；若有特殊原因未能完成的请注明原因6.2、小范围超标由质量管理员及仓储部人员对超标原因进行调查，并完成调查表。
6.3、大范围超标由质量管理部、
仓储部等相关部门组成联合调查组，对超标原因进行调查，并对其影响及风险进行分析，判断是否需要制定纠正与预防措施，如需要则制定纠正与预防措施，填写“温湿度超标处理表”中的纠正及预防措施部分，交质量管理部。“温湿度超标报告表”在10个工作日内完成，若有特殊原因未能完成的请注明原因。6.4调查包括以下内容：6.4.1、与温湿度超标涉及人员进行面谈；6.4.2、查看相关制度、标准等文件；6.4.3、查看设备维护、维修记录等其他记录；6.4.4、设施设备检查维护；6.4.5、回顾曾经发生过得类似事件；6.5、大范围超标在调查组完成调查报告后，质量管理员收集各部门的调查报告后进行汇总，确定根本原因并采取相关措施。大范围超标温湿度处理表由质量管理部门负责人审核，并报质量负责人批准。最终形成的“温湿度超标处理表”，复印件下发至仓储部，原件存放于质量保证部。
7、温湿度超标的处理
任何温湿度超标都应评估其对药品的潜在影响，对大范围超标的应考虑是否对药品进行额外的检验。在收集了所有信息后，根据最终审核意见进行下一步操作，确认不影响药品质量的做好记录并继续存储经营，若最终药品确认已经受到影响，应按照批准的纠正与预防措施实行，防止类似的超标事件发生。
8、温湿度超标文件的管理8.1、“温湿度超标报告表”原件交质量管理部存档。8.2、“温湿度超标调查表”仓储部完成后交质量管理部存档。8.3、“温湿度超标处理表”在仓储部完成纠正预防措施后交质量保证部完成审批，原件交质量管理部存档，复印件分发至仓储部。8.4、质量管理部每月15号之前将上月温湿度超标情况进行整理，向质量负责人通报超标情况。
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